6月2日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)珍寶島）發(fā)布公告，公司抗特發(fā)性肺纖維化1類(lèi)創(chuàng)新藥物ZBD0276片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《臨床試驗(yàn)受理通知書(shū)》，待審評(píng)通過(guò)后可開(kāi)展臨床相關(guān)工作。
此次獲得臨床試驗(yàn)受理的ZBD0276片（5mg、20mg、100mg），由珍寶島擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。是珍寶島向化藥領(lǐng)域及呼吸系統(tǒng)等重大疾病領(lǐng)域拓展創(chuàng)新性研發(fā)工作的持續(xù)發(fā)力。
據(jù)了解，IPF是一種慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，好發(fā)于中老年人群。據(jù)統(tǒng)計(jì)，IPF在每年整體人群中的患病率約為（2～29）/10萬(wàn)，并預(yù)估呈11%/年的比例逐漸增長(zhǎng)。作為一種慢性間質(zhì)性肺病，IPF起病隱匿、病情呈逐漸加重或急性加重趨勢(shì)。IPF診斷后的平均生存期僅為2.8年，死亡率高于大多數(shù)腫瘤，因此被稱(chēng)為一種“類(lèi)腫瘤疾病”。
IPF發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前尚未完全闡明，但有證據(jù)表明其與免疫炎癥損傷有關(guān)。臨床前研究顯示，ZBD0276片可通過(guò)抑制炎癥及纖維化通路Th1/Th2和轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子TGF-β ，抑制炎癥及纖維化的產(chǎn)生，從而改善肺部炎癥和纖維化。
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前獲批的IPF有效治療藥物僅有兩個(gè)，其中羅氏制藥的吡非尼酮是全球首個(gè)上市治療IPF的藥物，2019年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額達(dá)2.42億元；同類(lèi)在研品種有廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的伊非尼酮，正在進(jìn)行I期臨床研究。在動(dòng)物模型評(píng)估中，ZBD0276體內(nèi)藥效優(yōu)于同類(lèi)已上市對(duì)照藥，具有較好的安全性、成藥性和臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。在當(dāng)前的“藍(lán)?！毙蝿?shì)下，ZBD0276片發(fā)展前景樂(lè)觀，市場(chǎng)表現(xiàn)可期。
僅2周內(nèi)，包括ZBD0276片及抗流感1類(lèi)新藥注射用HNC042在內(nèi)的珍寶島兩個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥物均取得重要進(jìn)展，是公司打造中藥、化藥和生物藥的高水平研發(fā)技術(shù)平臺(tái)及高科技產(chǎn)品集群不斷取得階段性成果的穩(wěn)健體現(xiàn)，未來(lái)珍寶島將繼續(xù)加大針對(duì)重大疾病的化藥、生物藥研發(fā)力度與合作范圍，將創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)化為公司最強(qiáng)勁發(fā)展動(dòng)能。
