日前，《中國中藥雜志》網(wǎng)絡(luò)首發(fā)論文《30097例注射用血塞通（凍干）上市后安全性集中監(jiān)測研究》。該論文闡述了天津中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心對珍寶島注射用血塞通（凍干）在臨床“真實(shí)世界”廣泛應(yīng)用情況下的安全性，包括不良事件/不良反應(yīng)的類型、發(fā)生率、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度及處理措施的監(jiān)測、分析與研究，以客觀數(shù)據(jù)證明了珍寶島注射用血塞通（凍干）在臨床使用情況下相對安全，不良反應(yīng)屬偶見級別，且程度輕微，說明該產(chǎn)品在臨床合理使用的情況下具有良好的安全性。
據(jù)了解，珍寶島注射用血塞通（凍干）是臨床廣泛應(yīng)用于心腦血管疾病的中藥注射劑大品種，臨床與其他藥物合并使用的情況廣泛存在，因此評價(jià)珍寶島注射用血塞通（凍干）在真實(shí)世界應(yīng)用情況的安全性尤為重要，對于全面了解珍寶島注射用血塞通（凍干）的安全性情況，指導(dǎo)其臨床合理用藥，加強(qiáng)其不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管控具有重要意義。
論文中指出，研究團(tuán)隊(duì)通過采用前瞻性、多中心、大樣本醫(yī)院集中監(jiān)測方法，在全國范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行珍寶島注射用血塞通（凍干）上市后安全性集中監(jiān)測研究。共監(jiān)測 30097 例應(yīng)用珍寶島注射用血塞通（凍干）患者，發(fā)現(xiàn)40例不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率為 0.13%，不良反應(yīng)發(fā)生率屬于偶見級別。不良反應(yīng)以皮膚及附件損害最為常見，臨床表現(xiàn)為皮疹、瘙癢，占所有不良反應(yīng)的45.0%。未見嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間以用藥30min以內(nèi)及1-7d多見，多為輕度不良反應(yīng)。57.5%的不良反應(yīng)患者經(jīng)觀察、停藥、減慢滴速或局部熱敷后不良反應(yīng)癥狀可減輕或消失。研究結(jié)果顯示，珍寶島注射用血塞通（凍干）在臨床使用情況下相對安全，不良反應(yīng)屬偶見級別，且程度輕微，預(yù)后良好。為全面、深入認(rèn)識珍寶島注射用血塞通（凍干）的安全性，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對該藥安全性的“可知”、“可控”奠定基礎(chǔ)。
據(jù)了解，珍寶島注射用血塞通（凍干）是國家基本藥物目錄的中藥注射劑品種，也是珍寶島藥業(yè)的重點(diǎn)核心品種之一。近年來，珍寶島藥業(yè)聯(lián)合全國知名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)，對注射用血塞通（凍干）等產(chǎn)品開展二次開發(fā)與再評價(jià)工作。通過與浙江大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)及多名業(yè)內(nèi)知名專家合作，全面深入開展藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究、作用機(jī)制研究、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究、質(zhì)量控制方法研究、循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的RCT臨床有效性研究、真實(shí)世界大樣本臨床主動監(jiān)測研究等多項(xiàng)研究工作，產(chǎn)品再評價(jià)研究投入達(dá)上億元。
為確保產(chǎn)品質(zhì)量，珍寶島藥業(yè)通過數(shù)字化、模型化研究建立了注射用血塞通（凍干）指紋圖譜，結(jié)構(gòu)明確的皂苷類成分均在指紋圖譜中得到體現(xiàn)，指紋圖譜中33個(gè)共有峰結(jié)構(gòu)均得到鑒定或推測。指紋圖譜相似度計(jì)算結(jié)果及質(zhì)量穩(wěn)定性評價(jià)研究顯示，指紋圖譜相似度均大于0.996，表明珍寶島注射用血塞通（凍干）各批次間質(zhì)量均一、穩(wěn)定。
同時(shí)，珍寶島藥業(yè)與浙江大學(xué)合作開展注射用血塞通（凍干）在線生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)集成管控系統(tǒng)（MES）的實(shí)施工作，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程大數(shù)據(jù)在線采集以及分析功能。另外，為確保質(zhì)量控制環(huán)節(jié)檢測數(shù)據(jù)的完整性、可靠性以及可追溯性，珍寶島藥業(yè)與賽默飛世爾科技（中國）有限公司合作建立網(wǎng)絡(luò)化色譜數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（CDS）和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)管理系統(tǒng)(SDMS)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器網(wǎng)絡(luò)化多級權(quán)限管理，快速提升產(chǎn)品智能化生產(chǎn)管理水平。
珍寶島注射用血塞通（凍干）生產(chǎn)車間是獲得黑龍江省工信廳認(rèn)定的數(shù)字化（智能）示范車間。采用數(shù)字化和可視化管理手段提高產(chǎn)品質(zhì)量層次，構(gòu)建了PAT（Process Analytical Technology）智能制造執(zhí)行系統(tǒng)。珍寶島藥業(yè)目前已通過國家工信部兩化融合體系評定，智能制造相關(guān)研究先后獲得黑龍江省科技進(jìn)步一、二等獎，相關(guān)研究成果獲得專利3個(gè)，軟件著作權(quán)12個(gè)。有力提升了企業(yè)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，保證了中藥制劑產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控、未來，珍寶島將以打造“智能工廠+智能制造+智能物流”制藥工業(yè)4.0智慧制藥平臺為目標(biāo)，致力研創(chuàng)更多高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與科技含量的創(chuàng)新藥物，持續(xù)服務(wù)人民健康。
