9月27日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司收到甲苯磺酸艾多沙班的化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(登記號(hào)：Y20230000083)。該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”由“I”轉(zhuǎn)“A”(已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料)。標(biāo)志公司在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的前提下可開展上述品種的生產(chǎn)及銷售。
據(jù)介紹，甲苯磺酸艾多沙班用于伴有一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫(NVAF)成人患者預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞；治療成人深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及預(yù)防成人深靜脈血栓和肺栓塞復(fù)發(fā)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，甲苯磺酸艾多沙班片在2023年中國公立院端及重點(diǎn)城市零售終端銷售總額約3.61億元。
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，甲苯磺酸艾多沙班原料藥2023年用量1.08噸。截至2024年9月25日國內(nèi)甲苯磺酸艾多沙班原料藥共有5家登記狀態(tài)為“A”。
當(dāng)前，化學(xué)原料藥在全球市場地位日益凸顯。經(jīng)過多年深耕，珍寶島藥業(yè)逐漸建立起了深具核心競爭力的化學(xué)原料藥產(chǎn)品管線。未來，珍寶島藥業(yè)將堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向，臨床應(yīng)用價(jià)值為核心，繼續(xù)致力于多病種領(lǐng)域的產(chǎn)品研究及產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，踐行國家創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，提供更多高臨床價(jià)值產(chǎn)品。
