日前，珍寶島藥業(yè)利伐沙班原料藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理通知書，待審評通過后可開展生產(chǎn)上市相關(guān)工作。
據(jù)了解，利伐沙班作為新型口服抗凝藥，是全球首個口服的Xa因子抑制劑，在預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病中起著重要的作用。與傳統(tǒng)的抗凝藥相比，利伐沙班具有療效確切、安全性好、使用方便、無須頻繁監(jiān)測凝血指標(biāo)等特點，廣泛應(yīng)用于髖（或膝）關(guān)節(jié)置換術(shù)、深靜脈血栓、肺栓塞、非瓣膜性房顫等多種疾病的預(yù)防和治療。目前已經(jīng)在全球50多個國家上市，已成為抗凝血臨床使用的一線藥物。
據(jù)資料顯示，利伐沙班原料藥2020年全國用量為1.89噸，2021年全國用量為3.16噸，同比增長67.20%。利伐沙班國內(nèi)上市劑型以片劑和干混懸劑為主，國外上市劑型還有口服混懸液、顆粒劑和膠囊劑。
珍寶島藥業(yè)利伐沙班原料藥是繼阿哌沙班原料藥、甲苯磺酸艾多沙班原料藥后完成注冊申報的第三個沙班類原料藥，現(xiàn)已形成了“沙班”類產(chǎn)品集群，將有力增強(qiáng)珍寶島原料藥產(chǎn)品管線核心競爭力。未來，珍寶島藥業(yè)將緊跟國家政策形勢，持續(xù)以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，繼續(xù)致力于多種疾病的化藥研發(fā)工作，形成企業(yè)高端特色化藥品種研發(fā)管線，為躋身國內(nèi)化藥研發(fā)領(lǐng)軍企業(yè)行列不斷蓄力。
